SimGAT: metodo e dispositivo per la simulazione di storie di ph gastrico per test di dissoluzione e rilascio di formulazioni farmaceutiche in vitro
IN SINTESI
IL PROBLEMA
Le aziende farmaceutiche affrontano il problema di non riuscire a prevedere in modo affidabile il comportamento dei farmaci nell’organismo durante le fasi di sviluppo e controllo qualità, a causa di test di dissoluzione che utilizzano condizioni di pH statico poco rappresentativi delle reali condizioni gastriche. Questo porta a risultati poco accurati.
LA SOLUZIONE
La soluzione proposta da EST con il dispositivo SimGAT è quella di simulare in modo dinamico il pH gastrico durante i test di dissoluzione. Consente di ottenere risultati più bio-rilevanti e affidabili, migliorando la previsione delle prestazioni dei farmaci.
VANTAGGIO COMPETITIVO
Il principale vantaggio competitivo della soluzione di EST è la capacità con il dispositivo di riprodurre in modo realistico e dinamico il pH gastrico, superando i limiti dei test tradizionali a pH statico. Questo si traduce in dati significativamente più bio-rilevanti e predittivi, con una maggiore accuratezza nella valutazione delle prestazioni dei farmaci. Di conseguenza, le aziende possono ridurre tempi e costi di sviluppo dei farmaci, avere una maggiore precisione e offrire al cliente finale un prodotto più efficace.
CORE TECHNOLOGY
La base tecnologica di SimGAT si fonda su un sistema brevettato di simulazione dinamica del pH gastrointestinale, progettato per riprodurre fedelmente le condizioni fisiologiche reali durante i test in vitro. Il know-how scientifico alla base del dispositivo innovativo:
- modellazione fisiologica del tratto gastrointestinale, per definire le “storie di pH” reali;
- ingegneria di processo e controllo automatico, attraverso un sistema a due pompe dosatrici (acido/base) e sensori che regolano il pH;
- integrazione con sistemi di dissoluzione farmaceutici (USP).
DESCRIZIONE DETTAGLIATA
Allo scopo di migliorare i test di rilascio e dissoluzione convenzionali di farmaci sono stati messi a punto, secondo la presente invenzione, un metodo e un dispositivo capaci di simulare, riproducendole fedelmente, le variazioni di pH che si realizzano nel tempo nell’ambiente gastrico, rappresentato da una soluzione tampone, utilizzata per testare unità di dosaggio farmaceutiche per uso orale.
Il metodo proposto si avvale dell’impiego di due semplici soluzioni (acido e base), compatibili con le regole della farmacopea, e dell’utilizzo di un dispositivo stand-alone in grado di controllare in retroazione il pH della soluzione. In modo specifico, nel metodo proposto il mezzo di dissoluzione è rappresentato dalle comuni soluzioni saline suggerite dalle varie farmacopee, come ad esempio PBS – Phospate Buffer Saline. Grazie al dosaggio di due soluzioni, una acida e una basica, e mediante un controllo in retroazione sulla base del valore di pH misurato da una sonda, è possibile simulare in vitro storie di pH simili a quelle registrate in vivo, sia con pH decrescenti che crescenti, potendo quindi ottenere dati di rilascio di principi attivi più simili a quelli reali.
Il dispositivo preleva da due diversi serbatoi, tramite delle pompe, ad esempio peristaltiche, soluzione basica o acida che hanno lo scopo di correggere il pH seguendo un valore di riferimento (set point) variabile nel tempo. Esempi non limitativi di tali soluzioni possono essere acqua distillata ed idrossido di sodio, e acqua distillata e acido cloridrico. Il dispositivo proposto, oltre alla verifica e al controllo in retroazione del pH della sopracitata soluzione, permette un accurato monitoraggio, istante per istante, dei volumi in gioco, grazie ad un innovativo sistema di determinazione della portata delle pompe di dosaggio (ad esempio peristaltiche) che permette di evitare l’aggiunta di misuratori di portata nel dispositivo.
Alla luce degli attuali limiti dei test in vitro la presente invenzione, quindi, conferisce a detti test una maggiore veridicità, garantendo la simulazione di storie di pH confrontabili con quelle che si realizzano in vivo.
